一周药闻复盘 | CPhI制药在线（11.23-11.27）

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本周最高兴的事情就是国药集团的新冠疫苗已经申报上市，相信国产新冠疫苗离面世也不远了。

本周盘点涵盖5个板块，审评、研发、交易、上市、其他，统计时间为11.23-11.27，本期包含21条信息。

 审评

NMPA

上市

1、11月23日，默沙东宣布，其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（四价HPV疫苗）应用于9-19岁女性适应症已获国家药监局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。

2、11月24日，豪森2款仿制药品种的上市申请获得CDE承办受理。艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与遗传性血管性水肿（HAE）症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市。

3、11月25日，据新华财经消息，中国国药集团已向NMPA提交了新冠疫苗上市申请。目前，国药疫苗的III期临床的数据暂时未见披露。根据此前披露的国内I/II期临床数据，在各年龄段入组的4064人中，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生了高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%，且安全性好。

4、11月26日，NMPA官网显示，复宏汉霖「阿达木单抗注射液」上市申审评状态变为"在审批"，预计近期即将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。

一致性评价

5、11月23日，珠海润都制药单硝酸异山梨酯缓释胶囊的一致性评价申请获国家药监局批准，是该品种首个过评的缓释胶囊剂型。单硝酸异山梨酯是硝酸脂类药物，是重要的NO外源性供体。缓释剂型适用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗，以及与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

6、11月25日，NMPA官网显示扬子江碘克沙醇注射液通过一致性评价，为国内继司太立之后该品种第2家通过一致性评价厂家。碘克沙醇注射液是一种X－线造影剂，用于成人的心血管造影、CT增强检查等。目前，国内正在申报一致性评价的厂家还有南京天晴、北京北陆药业、江苏天晴、江苏恒瑞。

7、11月25日，NMPA官网显示科伦药业唑来膦酸注射液通过一致性评价，是科伦此品种又一规格（100ml:5mg）通过一致性评价。此规格对应适应症为治疗绝经后妇女骨质疏松症（患者仅需每年静脉注射1次）和治疗Paget's病，参比制剂为诺华的RECLAST。也是国内首个此规格过评厂家。

优先审评

8、11月23日，CDE公示，拟将纳武利尤单抗和伊匹木单抗纳入优先审评审批，联合用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者，拟纳入优先审评的理由是「符合附条件批准的药品」。该疗法于2020年10月刚获FDA批准，是15年来该病首个获批的免疫疗法。

9、11月23日，CDE官网公示，南京圣和药业的1类新药「和乐布韦片」上市申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。和乐布韦片是南京圣和自主研发的1类抗HCV新药，也是首个国内自主研发的NS5B抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高。

FDA

10、11月23日，默沙东宣布已经向FDA和EMA提交了15价肺炎球菌结合疫苗V114的上市申请，用于18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防。V114曾于2019年1月获得FDA授予的突破性疗法资格，用于预防6周~18岁儿科人群以及18岁以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的预防。

11、11月25日，石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA1801用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的适应症获得FDA孤儿药资格认定。SYSA1801是石药自主研发的Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，起到治疗胃癌和胰 腺癌的作用。

EMA

12、11月25日，百奥泰向EMA递交BAT1706（贝伐珠单抗）注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。

13、11月25日，百时美施贵宝宣布Opdivo（纳武利尤单抗）二线治疗不能切除晚期、复发或转移型食管鳞状细胞癌（ESCC）的适应症获EMA 批准。这是欧盟获批的首个胃食管癌免疫疗法。

 研发

新冠

14、11月23日，阿斯利康发布新冠疫苗AZD1222在英国的COV002II/III期试验和巴西的COV003III期临床试验中期分析结果，该分析共涉及131例受试者，两种方案均数据积极，两组统一计算有效率达70%。

其他

15、11月23日，亚盛医药宣布，其在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575连续获得CDE两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合依鲁替尼/利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的Ib/II期研究；以及作为单药或联合来那度胺/地塞米松治疗多发性骨髓瘤的Ib/II期研究。

16、11月25日，亚盛医药宣布公司在研原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的Ib/II期临床研究，已在乌克兰完成首例患者给药。这是亚盛医药在欧洲开展的首项全球临床试验。

17、11月25日，CDE官网显示，君实生物递交了TIGIT单抗JS006的临床申请并获CDE受理。TIGIT是脊髓灰质炎病毒受体（PVR）/Nectin家族的成员，可通过与其同源配体PVR的结合，直接抑制淋巴细胞的激活。

18、11月26日，德琪医药宣布NMPA批准开展ATG-016（Eltanexor）用于去甲基化药物（HMA）治疗失败后，根据修订国际预后积分系统（IPSS-R）中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的临床试验。

交易

19、11月23日，安进宣布终止与Cytokinetics公司的合作，并计划将omecamtivmecarbil和AMG594的开发和商业化权利归还给Cytokinetics公司。omecamtivmecarbil是一种在研的选择性心肌肌球蛋白激活剂，已完成治疗射血分数下降（HFrEF）心衰的III期临床研究。

上市

20、11月23日，据港交所官网显示，和铂医药已通过聆讯。和铂医药成立于2016年，是一家致力于开发新一代免疫及肿瘤免疫疗法的创新型生物医药公司，和铂医药已建成11款创新药在研的产品管线，其中巴托利单抗（HBM9161）和特那西普（HBM9036）为公司核心产品。

其他

21、11月22日，金斯瑞生物科技晚间公告称，非执行董事、董事会主席章方良已因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物被逮捕。并委任该公司首席战略官朱力为执行董事，前人福医药董事长王学海为独立非执行董事。       

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来源：CPhI制药在线

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